Скачать ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р 51538-99
Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
| Обозначение: | ГОСТ Р 51538-99 |
| Обозначение англ: | GOST R 51538-99 |
| Статус: | заменен |
| Название рус.: | Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) |
| Название англ.: | Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 (ИСО 13485-96) and GOST R 51537-99 (ИСО 13488-96) |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2001 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2008 |
| Область применения: | Стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Требования к системе качества 4.1 Ответственность руководства 4.2 Система качества 4.3 Анализ контракта 4.4 Управление проектированием 4.5 Управление документацией и данными 4.6 Закупки 4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем 4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции 4.9 Управление процессами 4.10 Контроль и испытания 4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием 4.12 Статус контроля и испытаний 4.13 Управление несоответствующей продукцией 4.14 Корректирующие и предупреждающие действия 4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка 4.16 Управление регистрацией данных о качестве 4.17 Внутренние проверки качества 4.18 Подготовка кадров 4.19 Обслуживание 4.20 Статистические методы Приложение А Соотношение международных стандартов требований к системе качества медицинских изделий Приложение В Термины, используемые в некоторых национальных регулирующих органах государственного регулирования |
| Разработан: | ВНИИИМТ |
| Утверждён: | 29.12.1999 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 859-ст) |
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»
