| Обозначение: |   ГОСТ Р 52770-2023 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности |
| Название англ.: | Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2024 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2024 |
| Дата издания: | 15.01.2024 |
| Дата введения: | 01.03.2024 |
| Взамен: |  ГОСТ Р 52770-2016 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ ISO 11137-1;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ ISO/TS 21726;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ 1770;ГОСТ 23932;ГОСТ 31209;ГОСТ 31576;ГОСТ 34901;ГОСТ Р ИСО 13022;ГОСТ Р ИСО 17665-1;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-2;ГОСТ Р ИСО 22442-3;ГОСТ Р ИСО 29701;ГОСТ Р 52501;ГОСТ Р 58144;ГОСТ Р 58972;ГОСТ Р 58975 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний). Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации: - с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении); - с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.) |
|
|
