| Обозначение: |   ГОСТ ISO 10993-5-2023 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2024 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2024 |
| Дата регистрации: | 25.09.2023 |
| Дата издания: | 23.10.2023 |
| Дата введения: | 01.06.2024 |
| Взамен: | ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 10993-5:2009 |
| Нормативные ссылки: | ISO 10993-1;ISO 10993-12 |
| Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro. В методах, установленных в настоящем стандарте, предусмотрено проведение инкубации клеточных культур в контакте с МИ и/или экстрактами из материалов МИ либо непосредственно, либо путем диффузии. Данные методы предназначены для обнаружения в условиях in vitro ответной биологической реакции клеток млекопитающих по заданным показателям |
|
|
