| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 20916-2022 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2023 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2024 |
| Дата издания: | 22.11.2022 |
| Дата введения: | 01.10.2023 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 20916:2019 |
| Область применения: | Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик |
|
|
