| Обозначение: |   ГОСТ ISO 10993-9-2022 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2023 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 31.08.2022 |
| Дата издания: | 02.11.2022 |
| Дата введения: | 01.07.2023 |
| Взамен: | ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 10993-9:2019 |
| Нормативные ссылки: | ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15 |
| Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента |
|
|
