| Обозначение: |   ГОСТ Р 59767-2021 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий |
| Название англ.: | Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices |
| Дата актуализации текста: | 01.06.2022 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 29.10.2021 |
| Дата введения: | 01.10.2022 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков |
|
|
