| Обозначение: |   ГОСТ Р 59769-2021 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска |
| Название англ.: | Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning |
| Дата актуализации текста: | 01.06.2022 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 28.10.2021 |
| Дата введения: | 01.10.2022 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 57449-2017 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска |
|
|
