| Обозначение: |   ГОСТ Р 52770-2020 |
| Статус: | отменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности |
| Название англ.: | Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 01.12.2020 |
| Дата введения: | 01.03.2021 |
| Дата окончания срока действия: | 24.03.2021 |
| Взамен: |  ГОСТ Р 52770-2016 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ 23932;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31814;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO/TS 10993-19;ГОСТ ISO/TS 10993-20;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ISO/IEC 17025 |
| Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методиками) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ |
|
|
