Скачать ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодностиДата актуализации: 01.01.2024  ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
| Обозначение: | ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
| Статус: | заменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | Дата актуализации текста: | 15.10.2015 | | Дата актуализации описания: | 01.07.2023 | | Дата издания: | 28.05.2015 | | Дата введения: | 01.01.2015 | | Дата окончания срока действия: | 01.10.2022 | | Код ОКП: | 940000 | | Заменяющий: |  ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 | | Аутентичен стандартам: | IEC 62366(2007) | | Нормативные ссылки: | ISO 14971:2007 | | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий | |
|
                                                                                         
|