| Обозначение: |   ГОСТ 31618.3-2012 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования |
| Название англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
| Дата регистрации: | 24.05.2012 |
| Дата издания: | 08.10.2014 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Нормативные ссылки: | ISO 5840:2005; ГОСТ 31618.1-2012 |
| Область применения: | Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу |
|
|
