| Обозначение: |   ГОСТ ISO 13485-2011 |
| Статус: | заменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Название англ.: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 29.11.2011 |
| Дата издания: | 25.10.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2018 |
| Заменяющий: | ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 13485:2003 |
| Нормативные ссылки: | ISO 9000-2000 |
| Область применения: | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
|
|
