| Обозначение: |   ГОСТ ISO 10993-6-2011 |
| Статус: | заменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 29.11.2011 |
| Дата издания: | 25.06.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.03.2022 |
| Заменяющий: | ГОСТ ISO 10993-6-2021 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 10993-6:2007 |
| Нормативные ссылки: | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия |
|
|
